打造中国第一质量监管平台—飞企FE制药质量控制系统
发布时间 2016-04-19

 

制药质量控制系统(FE LIMS5.6),是飞企互联整合与国内知名药企(丽珠医药、修正药业、三金药业和以岭药业等)多年卓有成效的合作经验,遵循GMP要求,推出的符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准规范的信息化管理软件。

以质量控制与质量保证为核心,对生产和物料管理进行集中管控,为企业主要负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,保障企业数据记录的真实性、准确性、及时性和完整性,以应对各种标准规范的审核,帮助企业降低风险,提升内部管理水平。

FE LIMS5.6组成一个开放的分布式体系,提供药品的全生命周期管理,为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时满足质量管理体系建设、人员绩效管理及OA办公的需要。

功能架构图

十大价值

1、样品检测分析,全生命周期品质监控和溯源

在样品分析周期中,实时监控各个环节(如请检、取样、领样、分析、结果录入、核对、审核、出报告、放行等)的进展情况和在检项目的分析进度,直观展示滞留节点,以便督促相关人员及时处理操作,推进检测按时完成;当样品检测出现异常时,系统将会自动启动OOS调查管理,减少检测失误,避免风险;产品销售出去后,还可通过稳定性考察来跟踪产品质量,如发现有质量问题,及时启用应急机制,避免发生质量事故。

物料追溯流程图

 

 

2、快速准确生成电子报告书,得到各种台账和报表

系统根据检测数据快速准确生成电子报告书,自动得到各种台账和分析报表,并支持导出打印及操作权限管理,以应对各种监管部门的检查和审计。报告书电子化不仅节省人力,还大大减少了人为误差。

样品检验台帐

 

 

检验报告书

3、建立全面完整的质量档案,快捷准确完成质量回顾分析

通过质量档案系统能快速准确完成各种质量数据收集,如检测数据、工艺数据及偏差、变更、验证等数据,无须通过各部门进行临时收集数据,节省大量时间,减少人工误差,极大提高了工作效率。

 

 

质量回顾分析趋势图

 

 

4、高效安全的电子签名,实现办公无纸化

在审批表单时,只需在电子签名表单里输入用户名和密码上提交,系统就会自动流转到下一环节,有效改善办事人员带着纸质文件到处找审批人员的情况,大幅提高审批效率,也避免了纸质文件在携带过程中被弄脏、损毁、甚至遗失等可能性,在符合法规基础上,全面实现办公无纸化。

电子签名验证操作

5、优化流程,过程监督,限期办理,提高效率

采用云端储存技术,将流程表单按部门、业务、职能分类制作,最终形成云端资源,共享给企业用户,帮助企业快速复制和搭建业务流程,让用户在系统的指引下,确保用户遵循特定的SOP流程,实现流程化管理。通过可视化流程图,对每个环节进行监督,限期处理,提高工作效率。

6、智能分析平台,辅助智慧决策

FE LIMS5.6可进行所有质量相关数据和工作进度的记录汇总,并能把这些数据图形化、报表化,让质量管理者轻松获取简单明了的质量信息,对内部发生的质量问题实时掌握,以便快速做出决策。

质量目标图表

 

 

7、移动协作应用,打造实时企业

将办公应用延伸至手机、平板电脑等移动终端,便捷的操作、简洁的界面设计,让企业人员全天候在线,随时随地轻松了解企业质控信息;移动审批、移动报表,预警督办、数据查询,打造实时企业。

8、远程质量管控,审计同步,决策快速

由于各子公司分布在不同地区,交通和时间成本大幅增加及数据传输滞后,造成审计困难,FE LIM5.6平台提供远程质量管控,实现数据串联,实时监控各子公司数据,能够及时发现问题,快速决策。

 

9、建立电子文件管理体系,实时记录、追踪、监控

文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一,FELIMS5.6提供完善的质量文件管理,保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控;并对文件进行分类管理,实现文件快速方便查找,避免因人员变动而导致文件交接断层;支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录,永久保存文件,随时可追溯到销毁文件。

 

电子文件管理体系

10、审计跟踪,保证数据完整性

FE LIMS5.6提供全过程跟踪审计,包括岗位权限、电子记录、电子签名、痕迹跟踪、电子文件控制等,保证数据完整性,以便自查或监管部门审查。

 

我们的客户

一、丽珠集团——FE制药质量管控铸造丽珠生命之魂

Ø从2008年起,FE LIMS在丽珠集团下属11家制药工厂上线运行;

Ø平均每天500余名工作人员使用FE LIMS系统进行药品质量检验的日常管理;

Ø至2015年,近5年时间里,共流转500万多批次样品检测,每日平均产生1000余份检验报告,15000余项分析项目;

Ø于2011年,对集团Oracle ERP和LIMS进行无缝整合:LIMS读取ERP物料入库和生产过程产生的抽样信息进行检验,检验结果直接推送到ERP;同时针对新版GMP认证要求,引进了风险评估管理、偏差、变更、验证等质量管理,进一步完善了整个质量管理体系,为丽珠通过新版GMP认证提供了有力保障。

 

丽珠医药集团质量控制系统上线总结会议

二、三金药业——规范化管理,完善质量管理体系

FE LIMS的集团远程管控平台,满足三金药业对分别位于总厂、临桂、中药城三个厂区的整体管控,达到节省交通、时间成本的目的,彻底解决数据传递滞后的问题。

Ø系统可以有效监管质量,解决品种多、药材多但质保人员少的冲突;

Ø系统可以随时跟踪样品检测状态并提醒相关人员,解决品种多、工艺复杂的问题;

Ø系统可以自动生成电子报告书,并支持打印和导出及权限控制;

Ø系统可以支持批量记录工艺参数录入,并自动生成台账和报表,以实现产品的质量回顾分析。

Ø系统可以对文件进行流程化管理,编辑、修订、销毁等流程跟踪,以及文件有效期提醒和共享。

Ø系统提供预警功能,产品有效期,超标、供应商资质到期等功能。

Ø系统支持电子签名,不需要手工签名。

Ø系统提供供应商资质管理及供应商提供物料质量分析。

Ø系统提供偏差、变更、验证等流程管理,完善GMP质量管理体系、在实施过程中到期提醒及短信通知功能。

其他部分客户

石家庄以岭药业股份有限公司 修正药业集团 北京首儿药厂 广东省利民制药厂 珠海润都药业股份有限公司 四川光大制药有限公司 珠海保税区合成制药有限公司 丽珠集团疫苗工程股份有限公司 珠海亿邦制药有限公司 新北江制药股份有限公司 福州福兴医药股份有限公司 广州海瑞药业有限公司 深圳卫光生物制品股份有限公司 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 广东君奇医药科技有限公司 广东心宝制药有限公司

 

有任何需求,敬请联系 上海布斗信息科技有限公司

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