美国FDA使用的文档管理系统-MasterControl QMS
发布时间 2017-03-07

FDA长期使用/全球千家客户/验证合规/国内知名药企的选择/中英文多种语言

        MasterControl是一款国际知名的QMS(质量管理系统),尤其在医药相关行业应用非常广泛,全球上千家制药企业选择了和MasterControl合作来进行企业质量规范化管理,其中美国FDA已经使用MasterControl将近十年时间。

        MasterControl(QMS质量管理系统)在文档管理,培训管理,偏差管理,变更管理,供应商管理,投诉处理,产品质量回顾分析等业务流程有着成熟的功能模块,以及与其他系统的集成也有着成熟的接口。MasterControl QMS将会是您在质量管理方面迈向国际化的有效工具(包含文档管理和培训管理两个模块)。

 

一、    功能描述

1.  文档管理

1.1 文档管理是MasterControl QMS综合质量管理系统的一个标准化的成熟模块,可以全方位实现文档的起草—修订—批准-发布(培训)-归档等环节,如下是实现的功能举例:

Ø   提高文件(含记录)、培训管理规范性,提高工作效率、节约时间;

Ø   提高文件起草、审核、批准、生效、新增、修订、收回、替换或撤销等制作过程效率,降低或减少对时间和地点的依赖,系统定期自动提醒;保证当前版本有效

Ø   实现权限管理,上传、编辑、下载、查看、删除等功能控制;

Ø   文件发布后培训、考核、评价一体化控制、数据化统计、分析;

 

 

1.2 文档的修订和编辑可以直接在内嵌的Word中进行,方便易行,但储存时会直接保存到系统服务器中,实现数据修改和审计追踪的功能。

 

     1.3完成的文档如果需要培训,可以自动关联培训管理模块,并给相关受培训人进行任务分配。

     1.4 对文档进行打印控制

2.  培训管理

1.1 培训管理也是MasterControl QMS综合质量管理系统的一个标准化的成熟模块,可以全方位实现培训课程的内容制定、发布、课程安排、考试以及相关文档和资料的管理。

 

1.2 学员信息维护

1.3 培训文件夹纪录

二、 信息统计

MasterControl具有强大的数据分析和统计工具,可以实现任何形式的表格和图表的信息分析,比如根据角色,项目进程,时间或部门等进行归类。

图表形式多样,可以是柱状图或饼状图,并可以方便的插入到相关文档中或打印出来。

三、 经典案例

1.   FDA全面启用MasterControl QMS

MasterControl QMS做为全球化的质量管理系统,至今已有医药、医疗、生物制品等合规行业的客户上千家,亚洲客户近两百家,每年有20%以上的增长,是具有客户稳定性和增长性最高的质量管理系统QMS之一,是名副其实的全球第一品牌。

自2009年起,FDA 监管事务办公室(ORA)就已经开始全方位使用MasterControl QMS对质量和文档相关的事件进行管理,并于每年都会有新功能的升级,表明了FDA对于MasterControl QMS功能和服务的充分认可。

 

2.    国内知名CRO公司-文档和培训管理

其自2014年开始调研QMS质量管理系统(含文档,培训),于2015年选择了一款QMS系统,并希望能够进行公司范围的实施和部署。因多种原因,2016年中旬,公司不得不重新评估和选择带有文档和培训功能的质量管理系统,经过再次的慎重考察,经过对多家国内外的系统评估后,于2016年底最终选择了真正满足需求的MasterControl QMS系统,目前在进行文档和培训两个模块的实施和部署中。

 

 

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